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展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)

發(fā)布時(shí)間 ：2023-02-08 09:23:35


展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)(圖1)

不斷推進(jìn)與突破的創(chuàng)新技術(shù)、療法、靶點(diǎn)乃至藥物都為今年的生命科學(xué)領(lǐng)域投融資注入信心。

文｜動(dòng)點(diǎn)科技

作者｜鄭惠敏

編輯｜李瑞子
“生命科學(xué)”是研究生物的生命現(xiàn)象和生命活動(dòng)規(guī)律的科學(xué)，是生物醫(yī)學(xué)、人工智能的基礎(chǔ)。多年來，生命科學(xué)的研究和開發(fā)一直是全球范圍內(nèi)的一大科研重點(diǎn)。
2022年，新冠疫情嚴(yán)重影響了全球經(jīng)濟(jì)的運(yùn)行與發(fā)展，也再度驗(yàn)證了生命科學(xué)研究的戰(zhàn)略重要性。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2022年全球生命科學(xué)領(lǐng)域研究資金投入達(dá)1700億美元。
當(dāng)前，生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅速，新技術(shù)層出不窮。中國(guó)科學(xué)院院士張旭預(yù)測(cè)，2023年，生命科學(xué)研究和開發(fā)仍將是科技發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，相關(guān)的生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、合成生物技術(shù)、智能技術(shù)等技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)成果也將不斷出現(xiàn)和轉(zhuǎn)化落地。2023年也將是中國(guó)生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程企業(yè)發(fā)展的重要年份。
展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)(圖2)

基因技術(shù)引領(lǐng)生命科學(xué)創(chuàng)新

2022年，新冠病毒突變株免疫逃逸機(jī)制、人類早期胚胎翻譯組圖譜及合子基因組激活因子研究、高精度生命全景時(shí)空基因表達(dá)地圖繪制、顛覆性基因解碼技術(shù)、多細(xì)胞生物自噬起始的分子機(jī)制等研究入選了中國(guó)年度生命科學(xué)十大進(jìn)展，讓世界看到了中國(guó)生命科學(xué)研究結(jié)出的累累碩果。
近日，MIT Technology Review公布的2023年的“全球十大突破性技術(shù)”中，生命科學(xué)領(lǐng)域獨(dú)占三席，分別是用于高膽固醇的基因編輯技術(shù)、按需器官制作和古代DNA分析。
展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)(圖3)
CRISPR基因編輯技術(shù)在2022年迎來激動(dòng)人心的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，這項(xiàng)技術(shù)的治療范圍有望由罕見遺傳病擴(kuò)展至高血壓等其他常見疾病。在CRISPR基礎(chǔ)上， 單堿基編輯無需切斷DNA雙鏈就能完成基因的精準(zhǔn)編輯；先導(dǎo)編輯不但能夠?qū)⑷魏螇A基轉(zhuǎn)換為其它堿基，還能將DNA片段精準(zhǔn)地插入基因組中，為替換致病基因提供了可能。通過對(duì)足夠多的臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估后，以上種種創(chuàng)新的基因編輯技術(shù)都將在很大程度上擴(kuò)展基因編輯治療疾病的應(yīng)用范圍。
2022年，全球首位接受豬心移植的患者在2個(gè)月后去世，一家細(xì)胞治療公司進(jìn)行臨床試驗(yàn)使人體內(nèi)生長(zhǎng)出可執(zhí)行相同功能的迷你肝臟……科學(xué)家們正從此類手術(shù)及實(shí)驗(yàn)中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提高異種移植的成功率及利用人類細(xì)胞構(gòu)建復(fù)雜的組織和器官。未來，可模擬人類特定器官功能的類器官將在很大程度上解決器官移植短缺的問題。
今天，遠(yuǎn)古DNA分析技術(shù)已經(jīng)成熟。隨著更加創(chuàng)新、經(jīng)濟(jì)的測(cè)序科技的開發(fā)，解密受損DNA不再是件難事。2022年，諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)花落古遺傳學(xué)領(lǐng)域。斯萬(wàn)特·帕博博士從已滅絕人類的骨樣本中提取了DNA，進(jìn)化樹顯示了智人與這些已滅絕古人類之間的關(guān)系。古DNA所帶來的啟示改寫了我們對(duì)歷史的認(rèn)識(shí)，通過此項(xiàng)技術(shù)挖掘古代人類的遺傳信息并結(jié)合現(xiàn)代的分子生物學(xué)技術(shù)，能更清晰地理解人類演化史對(duì)我們當(dāng)今人類健康的影響。
另外，以AI預(yù)測(cè)蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)助力藥物開發(fā)也將在2023年取得實(shí)質(zhì)性成果。去年7月，人工智能公司DeepMind宣布破解幾乎所有已知的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，其AlphaFold算法構(gòu)建的數(shù)據(jù)庫(kù)中如今包含了超過2億種已知蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，成為新藥開發(fā)的利器。當(dāng)下，數(shù)百家初創(chuàng)公司正探索使用人工智能加速藥物發(fā)現(xiàn)的方法，DeepMind將在2023年推出一些重磅生物技術(shù)，AI制藥的臨床試驗(yàn)初步結(jié)果也有望在2023年向全世界展示?；蛟S幾年后，我們便有望見證AI輔助開發(fā)的藥物批量上市。
展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)(圖2)

四大臨床療法值得期待

雖然革命性的發(fā)現(xiàn)不可預(yù)測(cè)，但可以預(yù)測(cè)哪些正在進(jìn)行的項(xiàng)目將會(huì)在未來幾個(gè)月達(dá)到新高度。在生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域，一些將于2023年完成的臨床實(shí)驗(yàn)有望在癌癥、阿爾茨海默癥、多發(fā)性硬化癥和肥胖癥的治療方面取得進(jìn)展。
2013年，新一代癌癥免疫治療藥物崛起，成為年度十大科學(xué)突破之首。與直接攻擊癌細(xì)胞的化療和放療不同，免疫療法旨在增強(qiáng)機(jī)體正常免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤的能力。近些年，免疫療法界誕生了PD-1/PD-L1、CAR-T、非特異性免疫刺激、溶瘤病毒等爆款。在免疫療法藥物問世的十年后，癌癥的免疫療法領(lǐng)域已全面開花。2023年預(yù)計(jì)將取得的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果，將增加受益于免疫療法的患者數(shù)量。預(yù)計(jì)今年的進(jìn)展將不僅限于免疫治療藥物，還將擴(kuò)展到疫苗和細(xì)胞療法。
1月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)衛(wèi)材和渤健聯(lián)合研發(fā)的Lecanemab成為阿爾茨海默病(AD)治療藥物，這是一種β淀粉樣蛋白單克隆抗體。去年底，禮來公布了旗下一款靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體donanemab在一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中的積極數(shù)據(jù)：在治療6個(gè)月后，與基線相比，donanemab將早期阿爾茨海默病患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊水平降低65.2%，而活性對(duì)照組這一數(shù)值為17.0%。這表明，β淀粉樣蛋白單抗能夠在治療早期階段迅速有效地改變阿爾茨海默病的生物學(xué)。2023年，AD藥物更多的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)數(shù)據(jù)將將闡明β-淀粉樣蛋白抑制劑的預(yù)期效果。
多發(fā)性硬化(MS)是一種嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的神經(jīng)免疫性疾病，2022年，全球多發(fā)性硬化癥患者總數(shù)為298.87萬(wàn)人。2023年下半年，治療多發(fā)性硬化癥的新型藥物BTK酶抑制劑的最早兩項(xiàng)Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果即將揭曉。與此同時(shí)，一個(gè)國(guó)際專家組正在修訂多發(fā)性硬化癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。他們將在2023年提出建議，考慮可客觀化的生物學(xué)指標(biāo)，而不是僅根據(jù)患者報(bào)告的癥狀進(jìn)行診斷。2024年，全球首個(gè)用于多發(fā)性硬化癥的BTK抑制劑預(yù)計(jì)將獲批上市。
展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)(圖5)
隨著兩種能夠?qū)崿F(xiàn)類減肥手術(shù)效果的藥物的出現(xiàn)，肥胖癥的治療即將進(jìn)入新時(shí)代。Semaglutide是一種胰高糖素樣肽(GLP-1)受體激動(dòng)劑，2022年，該藥已在歐美獲批用于治療肥胖癥，雖未在中國(guó)正式獲批，但已成為一款風(fēng)靡國(guó)內(nèi)的網(wǎng)紅減肥藥。2023年二季度，禮來研發(fā)的一款結(jié)合了GLP-1和GIP兩種激素合成模擬物的減肥藥Tirzepatide將完成Ⅲ期臨床實(shí)驗(yàn)，初步結(jié)果顯示該藥物療效好，副作用小，有望于三季度獲批用于治療肥胖癥。
展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)(圖6)

六大熱門靶點(diǎn)研究持續(xù)深入

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2017年~2022年，中國(guó)排名前五的熱門靶點(diǎn)為: PD-L1、EGFR、PD-1、VEGFR和HER2。僅在2022年，中國(guó)排名前6的熱門靶點(diǎn)分別是PD-L1、HER2、PD-1、EGFR、CD3、TIGIT，VEGFR、FGFR和Claudin18.2等靶點(diǎn)的熱度有所降低。
PD-1是活化的T細(xì)胞表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)受體，是一種重要的免疫抑制分子。PD-L1是PD-1的配體，當(dāng)PD-L1與PD-1結(jié)合后，則讓T細(xì)胞活性受到抑制而失去原有的殺傷作用，導(dǎo)致T細(xì)胞無法識(shí)別癌細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞從而實(shí)現(xiàn)“免疫逃逸”。因而，阻斷PD-1/PD-L1途徑的治療已經(jīng)成為癌癥免疫治療的焦點(diǎn)。截至2022年11月，中國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)4款PD-L1抑制劑，累計(jì)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥達(dá)10個(gè)。Frost & Sullivan數(shù)據(jù)顯示，到2023年，全球PD-(L)1抑制劑市場(chǎng)將達(dá)639億美元，同期國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)664億元人民幣。
抗體偶聯(lián)藥物是創(chuàng)新藥領(lǐng)域的熱門賽道，HER2則是其中頭號(hào)熱門靶點(diǎn)。HER2即人表皮生長(zhǎng)因子受體2，是具有酪氨酸激酶活性的表皮生長(zhǎng)因子受體家族的一個(gè)成員。受體的聚合作用會(huì)導(dǎo)致受體酪氨酸殘基的磷酸化，并啟動(dòng)多種信號(hào)通路導(dǎo)致細(xì)胞增殖和腫瘤發(fā)生。作為預(yù)后和預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物，HER2的基因擴(kuò)增或過度表達(dá)會(huì)導(dǎo)致乳腺癌和胃/食管癌。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球有73款靶向HER2靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物，其中4款已獲批，1款申請(qǐng)上市，30款處于臨床研究階段。
展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)(圖7)
EGFR表皮生長(zhǎng)因子受體是一種跨膜糖蛋白，EGFR家族成員通過特定的驅(qū)動(dòng)突變或基因擴(kuò)增參與非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)等多種癌癥的發(fā)生和發(fā)展。作為一個(gè)廣譜的抗腫瘤靶點(diǎn)蛋白，EGFR是發(fā)現(xiàn)最早、研究最深入的一個(gè)靶點(diǎn)。近年來，隨著ADC和雙抗的興起，該靶點(diǎn)呈現(xiàn)出歷久彌新的特質(zhì)。目前，非小細(xì)胞肺癌靶向藥EGFR-TKI已經(jīng)出現(xiàn)了三代產(chǎn)品，第四代產(chǎn)品也將面市，在提高生存期、克服耐藥性、減少副反應(yīng)方面不斷努力。
CD3是T細(xì)胞表面的跨膜蛋白，可與T細(xì)胞上的TCR結(jié)合形成受體復(fù)合物激活T細(xì)胞，是雙抗藥物研發(fā)的頭號(hào)靶點(diǎn)。CD3雙特異性抗體能夠?qū)D3+T細(xì)胞重定向至腫瘤部位，是治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤和實(shí)體瘤的一種極具潛力的免疫治療策略。截至去年12月，全球共有333個(gè)CD3相關(guān)項(xiàng)目正在推進(jìn)中。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，全球CD3靶點(diǎn)賽道進(jìn)展較快，且在白血病、糖尿病、腫瘤治療方面有明顯突破。
TIGIT全稱為T細(xì)胞免疫球蛋白和ITIM結(jié)構(gòu)域蛋白，是一種共抑制性受體，被視為繼PD-(L)1之后最有潛力的免疫檢查點(diǎn)之一。研究發(fā)現(xiàn)TIGIT在多種惡性腫瘤中高表達(dá)，且與患者預(yù)后密切相關(guān)。靶向TIGIT單抗可有效地恢復(fù)T細(xì)胞功能，進(jìn)而發(fā)揮抗腫瘤作用。2023年，包括羅氏在內(nèi)的頭部藥企，將會(huì)繼續(xù)公布TIGIT療法的最新研究數(shù)據(jù)。
展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)(圖2)

數(shù)十款重磅新藥即將獲批

2022年，美國(guó)FDA的藥物評(píng)估和研究中心(CDER)批準(zhǔn)了37款創(chuàng)新藥。其中21款是first-in-class創(chuàng)新藥，占比57%，達(dá)歷年最高。腫瘤依然是新藥開發(fā)的熱門領(lǐng)域，其次是神經(jīng)系統(tǒng)類和皮膚類藥物，多種罕見病也迎來了新的治療方案。
2022年，中國(guó)藥監(jiān)局(NMPA)共批準(zhǔn)了49款新藥，其中進(jìn)口新藥有30款，國(guó)產(chǎn)新藥有19款。抗腫瘤藥物獨(dú)占鰲頭，占比49%；治療新冠藥物位居第二，占比10.2%；其次是血液疾病新藥、非新冠類病毒感染新藥和免疫系統(tǒng)疾病新藥。
展望 2023 | 生命科學(xué)領(lǐng)域值得關(guān)注的創(chuàng)新趨勢(shì)(圖9)
新的一年里，治療鐮狀細(xì)胞病(SCD)的基因編輯療法exa-cel、罕見病WHIM綜合征患者首款藥物mavorixafor、急性膀胱炎創(chuàng)新口服抗生素gepotidacin、2型糖尿病長(zhǎng)效胰島素LY3209590、治療免疫球蛋白腎病的抗APRIL單抗、50年來首個(gè)精神分裂癥新藥KarXT、阻塞性睡眠呼吸暫停藥物Tirzepatide、治療杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥的基因遞送療法等10余款創(chuàng)新藥物有望獲得FDA批準(zhǔn)上市。
同時(shí)，治療中高危骨髓纖維化的新型JAK抑制劑類藥物杰克替尼、治療B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病的細(xì)胞治療產(chǎn)品赫基侖賽、治療乳腺癌的注射用德曲妥珠單抗、治療斑禿的JAK3選擇性抑制劑ritlecitinib、治療成人偏頭痛的小分子CGRP受體拮抗劑Nurtec、治療Ⅱ型糖尿病的GIP和GLP-1雙靶點(diǎn)受體激動(dòng)劑Mounjaro、治療重癥肌無力的Vyvgart等20多款新藥也有望獲得CDE、NMPA等相關(guān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。
上述新藥主要涉及腫瘤、自身免疫疾病、麻醉鎮(zhèn)痛、心腦血管及代謝疾病、眼科及罕見病等領(lǐng)域，包含小分子靶向藥、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、siRNA療法、CAR-T產(chǎn)品等多種類型。
在疫情沖擊、資本市場(chǎng)下行等宏觀因素的影響下，2022年醫(yī)療投融資市場(chǎng)呈現(xiàn)出相對(duì)較冷的態(tài)勢(shì)。2023年已經(jīng)來臨，世衛(wèi)組織對(duì)于新冠大流行是否將構(gòu)成全球衛(wèi)生緊急事件將有新的界定，生命科學(xué)投資有望進(jìn)入新的歷史周期。同時(shí)，不斷推進(jìn)與突破的創(chuàng)新技術(shù)、療法、靶點(diǎn)乃至藥物也為今年的生命科學(xué)領(lǐng)域投融資注入信心，頭部基金對(duì)生物的投資將持續(xù)加大，未來生物醫(yī)藥的投資也將遵循新的規(guī)律。


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