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生命科學(xué)是21世紀發(fā)展最為迅速的學(xué)科領(lǐng)域之一，其新成果、新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，為人類社會帶來了巨大的進步。同時，由于直接與“生命”密切相關(guān)，倫理問題也受到廣泛關(guān)注，甚至誕生了專門研究生命科學(xué)領(lǐng)域人類行為道德哲學(xué)和倫理規(guī)范的學(xué)科——“生命倫理學(xué)”。本文關(guān)注生命科學(xué)領(lǐng)域的熱點突破及其引發(fā)的倫理問題討論，簡要梳理各國涉及生命科學(xué)相關(guān)倫理問題的法律、法規(guī)、指南等治理規(guī)制，通過研判我國在生命科學(xué)領(lǐng)域相關(guān)倫理體系建設(shè)和舉措，針對存在的問題和挑戰(zhàn)，提出關(guān)于我國生命科學(xué)領(lǐng)域倫理治理的思考和建議。
生命科學(xué)領(lǐng)域每一項突破性技術(shù)的誕生，如1998年首次成功分離并體外培養(yǎng)人類胚胎干細胞、2010年首個“人工合成生命細胞”的誕生、2015年CRISPR基因編輯技術(shù)首次應(yīng)用于人類胚胎編輯、2021年成功在人體上進行豬腎移植試驗等，都引發(fā)了人們對相關(guān)倫理和社會問題的廣泛關(guān)注，并由此推動或促進全球各國倫理治理體系的建設(shè)，包括相關(guān)法律法規(guī)的出臺和優(yōu)化，以及相關(guān)倫理審查體系的完善等。然而，總體來看，生命科學(xué)領(lǐng)域相關(guān)倫理研究存在時滯性，且研究力度遠遠追不上科學(xué)研究快速發(fā)展的腳步。
（一）生命科學(xué)領(lǐng)域新技術(shù)發(fā)展加速，相關(guān)倫理問題持續(xù)引發(fā)關(guān)注
從試管嬰兒到輔助生殖，從胚胎干細胞到人體克隆，從合成生物到基因編輯胚胎，每當(dāng)生命科學(xué)領(lǐng)域產(chǎn)生突破性的成果，并展現(xiàn)出巨大應(yīng)用潛力時，都會基于各自不同的科學(xué)原理和應(yīng)用場景引發(fā)一系列倫理問題討論。
以基因編輯技術(shù)為例，雖然該技術(shù)的潛在科學(xué)價值已經(jīng)得到廣泛肯定，但其復(fù)雜的倫理和安全爭議問題始終處在輿論熱點。由于作用對象的復(fù)雜性、技術(shù)本身的敏感性，以及對健康、環(huán)境、經(jīng)濟、社會等方面影響存在的諸多不確定性及非預(yù)期效應(yīng)，基因編輯可能引發(fā)的倫理風(fēng)險是多層面的。隨著CRISPR-Cas9為代表的基因編輯技術(shù)研究的深入，科學(xué)家們開始嘗試在人類卵細胞、精子甚至胚胎上進行試驗，基因編輯技術(shù)的倫理問題更加引人注目。尤其是2018年世界首例“基因編輯嬰兒”在中國誕生，引起國內(nèi)外學(xué)術(shù)界和社會的廣泛關(guān)注，引發(fā)基因編輯技術(shù)倫理和監(jiān)管問題的巨大爭議，更將基因編輯的倫理憂慮推上了高峰。同時，基因編輯技術(shù)可能帶來的生物安全問題也吸引各方關(guān)注。例如，2016年《美國情報界年度全球威脅評估報告》將“基因編輯”列入“大規(guī)模殺傷性與擴散性武器”威脅清單，認為這種有雙重用途的技術(shù)分布廣泛、成本較低、發(fā)展迅速，任何蓄意或無意的誤用，都可能引發(fā)國家安全問題。
除了基因編輯技術(shù)，跨物種嵌合體研究進展迅速，倫理問題持續(xù)引發(fā)爭議。由于全球器官移植資源極度缺乏，通過將人的多能干細胞植入其他動物的胚胎，在嵌合體上“養(yǎng)出”人類器官跨物種嵌合體，培養(yǎng)獲得所需器官，成為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具吸引力的技術(shù)。早在2016年Science評選出的20大技術(shù)預(yù)測中，人類與動物的嵌合體技術(shù)就位列其中。2019年11月底，全球首例“豬猴嵌合體”誕生；2021年，全球首個“人猴嵌合體”胚胎誕生，揭開了人胚胎著床后發(fā)育的“黑匣子”。
盡管跨物種嵌合體研究蘊含重大價值，但也潛藏著巨大的倫理風(fēng)險，其中爭議較大的是嵌合體研究的邊界問題。有學(xué)者認為，生殖細胞和神經(jīng)細胞是人類-動物嵌合體的倫理界限。美國、西班牙等國家認為只要嵌合體不具備繁衍能力且不會發(fā)育出大腦，即可允許制造人-動物嵌合體。針對“人猴嵌合體”的研究，我國動物學(xué)家季維智認為，人猴嵌合胚胎絕不是人猴雜交——人猴嵌合胚胎是把猴子胚胎作為人干細胞發(fā)育的環(huán)境，本質(zhì)上并未發(fā)生生殖嵌合，并不有悖倫理。西班牙發(fā)育生物學(xué)家阿方索·馬丁內(nèi)斯·阿里亞斯認為，相比猴子，用牛與豬來做研究“更具潛力，且不會有挑戰(zhàn)倫理邊界的風(fēng)險”。同時，科學(xué)家們也強調(diào)，目前的研究只是停留在體外實驗的階段，如果人與動物嵌合體進入了體內(nèi)實驗，植入到動物體內(nèi)，最后發(fā)育成某種生物，則后果不堪設(shè)想。
（二）全球各國加強治理體系建設(shè)，不斷達成倫理共識
生命科學(xué)領(lǐng)域顛覆性的新成果、新技術(shù)在帶給人類進步的同時，都會引發(fā)人們對可能出現(xiàn)的潛在倫理和安全風(fēng)險的思考和探討，從而促使國際社會在生命科學(xué)領(lǐng)域的倫理治理方面不斷進步和完善（圖1）。
圖1 部分國家和地區(qū)生命科學(xué)領(lǐng)域倫理熱點事件及相關(guān)監(jiān)管措施
在新的技術(shù)風(fēng)險出現(xiàn)時，各國基于本國的法律制度、歷史傳統(tǒng)和宗教信仰，紛紛制定了本國的生命科學(xué)領(lǐng)域倫理相關(guān)法律規(guī)定。尤其是對于干細胞和基因編輯等可能直接改變物種的新技術(shù)，世界各國已經(jīng)通過多種措施監(jiān)管和防范相關(guān)倫理問題，著力點主要在于涉及人類胚胎的科學(xué)研究管理、技術(shù)應(yīng)用、操作規(guī)范，以及含有基因修飾或人工合成組分的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的管理、商業(yè)化和進出口等多個層次。
1946年在德國紐倫堡軍事法庭上誕生的《紐倫堡法典》，明確了醫(yī)生進行人體試驗的10條標(biāo)準，開辟了人體試驗規(guī)范化的先河。英國《人類受精與胚胎學(xué)法案》（1990年發(fā)布，2008年修訂）是全球第一部涉及人類胚胎的相關(guān)監(jiān)管法案；其修訂版允許人類和動物“細胞融合”以創(chuàng)新“混合胚胎”的實驗，對后續(xù)干細胞技術(shù)的研究發(fā)展有所促進。德國《胚胎保護法案》（1991年發(fā)布，2012年修訂）嚴格禁止人類胚胎干細胞研究及克隆胚胎干細胞；而德國《生殖醫(yī)學(xué)法（草案）》（2000年發(fā)布）再次強調(diào)在德國不允許進行胚胎干細胞的培養(yǎng)研究。日本2014年起實施《再生醫(yī)療安全性確保法》，將使用誘導(dǎo)多功能干細胞和胚胎干細胞的臨床研究和治療劃分為危險性最高的“第一類”，需由專門委員會進行審查。
除了國家層面的法律法規(guī)，各大國際組織紛紛出臺各類指南或管理框架，通過實踐指導(dǎo)，助力于科學(xué)共同體達成共識、自覺自治。例如，1964年國際醫(yī)學(xué)大會通過的《赫爾辛基宣言》規(guī)定在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于對科學(xué)研究的興趣，這為臨床研究倫理道德規(guī)范奠定基石；國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會（CIOMS）于2016年制定修訂版《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準則》，旨在從倫理學(xué)、醫(yī)學(xué)產(chǎn)品開發(fā)及安全性方面來指導(dǎo)健康研究，促進公眾健康；國際干細胞研究學(xué)會（ISSCR）于2021年5月發(fā)布更新版《干細胞研究和臨床轉(zhuǎn)化指南》，有機結(jié)合了基于干細胞的胚胎模型、人類胚胎研究、嵌合體、類器官和基因編輯等領(lǐng)域最新研究進展與臨床倫理規(guī)范，為科學(xué)監(jiān)管干細胞臨床轉(zhuǎn)化提出了切實可行的建議；2021年7月12日，世界衛(wèi)生組織（WHO）下屬專家委員會發(fā)布《人類基因組編輯管治框架》和《人類基因組編輯建議》，首次提出了將人類基因編輯作為公共衛(wèi)生工具的全球建議，并論證了其安全性、有效性和倫理問題。
此外，國際社會也保持對生命科學(xué)領(lǐng)域突發(fā)事件的關(guān)注，積極應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險。聯(lián)合國教科文組織國際生物倫理委員會（IBC）和世界科學(xué)知識與技術(shù)倫理委員會（COMEST）聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于新型冠狀病毒肺炎的聯(lián)合聲明：全球視角下的倫理考量》表明，新冠肺炎疫情全球性大流行，急需全球生物倫理學(xué)的反思與應(yīng)對。
（一）生命科學(xué)領(lǐng)域倫理問題研究日益受到重視
1. 國家/地方多項基金、計劃支持生命科學(xué)倫理問題、政策和監(jiān)管研究
國家社會科學(xué)基金項目2006年以來資助生命科學(xué)領(lǐng)域倫理問題、法規(guī)、標(biāo)準研究等相關(guān)項目超60項，包括重大項目5項、重點項目1項。國家重點研發(fā)計劃等科技類資助項目中設(shè)置配套課題支持倫理相關(guān)軟科學(xué)研究，如2017年精準醫(yī)學(xué)研究專項項目“精準醫(yī)療倫理、政策法規(guī)框架研究”、2018年合成生物學(xué)專項項目“合成生物學(xué)倫理、政策法規(guī)框架研究”等。
2. 近年來我國生命科學(xué)倫理相關(guān)研究論文日益增長
截至2021年8月，中國學(xué)者參與發(fā)表在Web of Science核心合集的生命科學(xué)倫理英文文獻96篇，發(fā)表在中國知網(wǎng)（CNKI）的相關(guān)中文論文共1290篇；主要研究機構(gòu)有中國科學(xué)院科技戰(zhàn)略咨詢研究院、北京干細胞與再生醫(yī)學(xué)研究院科技倫理研究中心、華中科技大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心、復(fù)旦大學(xué)哲學(xué)學(xué)院等，主要研究內(nèi)容包括生命科學(xué)領(lǐng)域新技術(shù)、新理念、新應(yīng)用相關(guān)的倫理爭議、倫理反思、倫理審查、法律規(guī)制等。
3. 社會各界不斷呼吁要正視生命科學(xué)領(lǐng)域的倫理問題，加強倫理監(jiān)管
2018年中國科學(xué)技術(shù)協(xié)會生命科學(xué)學(xué)會聯(lián)合體發(fā)表聲明，堅決反對有違科學(xué)精神和倫理道德的科學(xué)研究與生物技術(shù)應(yīng)用；2019年5月，我國4位倫理學(xué)家在Nature上發(fā)表評論文章，呼吁加強對生物醫(yī)學(xué)研究的倫理監(jiān)管，并提出重建我國科技倫理治理體系的6個方面政策建議；2019年和2021年全國兩會上多位代表強調(diào)要重視生命倫理規(guī)范，建議要加強立法來引導(dǎo)、約束生命科學(xué)領(lǐng)域科研活動，提高處罰力度。
（二）倫理相關(guān)法律法規(guī)相繼出臺，監(jiān)管制度發(fā)展與時俱進
1. 我國逐漸重視生命科學(xué)領(lǐng)域倫理監(jiān)管，出臺多項新興技術(shù)應(yīng)用的倫理監(jiān)管舉措
《人胚胎干細胞研究倫理指導(dǎo)原則》（2003年）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）、《人體器官移植條例》（2017年）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018年）、《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》（2018年）、《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理條例（征求意見稿）》（2019年）等政策法規(guī)對相關(guān)研究和臨床活動進行倫理約束，禁止不符合倫理規(guī)范的研究和實踐活動。
2. 生命科學(xué)領(lǐng)域倫理相關(guān)立法層次逐漸提高
近年來，生命科學(xué)領(lǐng)域相關(guān)倫理規(guī)范逐步被寫入《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國刑法》等法律法規(guī)，尤其值得一提的是2020年《中華人民共和國刑法修正案（十一）》新增非法進行人類基因編輯、克隆罪，明確了國家對于非法進行人類基因編輯、克隆行為的監(jiān)管立場。這些法律條款從總體國家安全法律體系下，對生命科學(xué)領(lǐng)域的倫理監(jiān)管與治理進行宏觀指導(dǎo)和規(guī)范，對生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動、生物醫(yī)學(xué)臨床研究設(shè)立了明確的倫理規(guī)范要求——不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。
（三）倫理審查規(guī)定不斷更新，多層級倫理審查機構(gòu)建設(shè)逐漸完善
1. 涉及人的生命科學(xué)與生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查制度不斷更新
《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年）已建立了較為系統(tǒng)的涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理審查制度，規(guī)定了涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則，各級倫理委員會的設(shè)置和職責(zé)，倫理審查的程序、方法，以及審查的監(jiān)督與管理等。2021年4月，國家衛(wèi)生健康委員會結(jié)合新的形勢和要求，會同有關(guān)部門起草了《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（征求意見稿）》，將適用對象由生物醫(yī)學(xué)研究擴展至生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究；更新立法依據(jù)，強調(diào)人的尊嚴、隱私保護，強化知情同意；并強調(diào)對于公共利益的保護。
2. 多層級倫理審查機構(gòu)建設(shè)逐漸完善
隨著相關(guān)政策及管理辦法相繼發(fā)布，我國的生命科學(xué)倫理審查委員會及相關(guān)獨立機構(gòu)建設(shè)逐漸完善。對于涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域形成了國家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會、省級醫(yī)學(xué)倫理專家委員會和機構(gòu)倫理委員會3個級別的醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)構(gòu)。此外，各省級衛(wèi)生行政部門設(shè)立本行政區(qū)域的倫理審查指導(dǎo)咨詢組織，由此出現(xiàn)了新類型的倫理委員會，如生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會、人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用與倫理委員會；各省市和地區(qū)相繼成立了多個區(qū)域倫理委員會，以滿足不具備倫理審查條件的機構(gòu)開展委托審查，使我國的倫理委員會機制更加完善。
（一）生命科學(xué)倫理立法相對滯后，難以及時發(fā)揮約束作用
（二）機構(gòu)倫理委員會監(jiān)管作用不到位，人力與資金缺乏
在我國建設(shè)“國家科技倫理委員會”的大背景下，目前，重點高校相繼建立了自己的科技倫理委員會，對涉人科技倫理、實驗動物倫理等領(lǐng)域開展了針對性監(jiān)管。但相比美國及歐洲一些國家，倫理審查在我國生命科學(xué)領(lǐng)域的科技項目立項與開展中的重要性并未獲得充分的認識，缺乏專門的人員與資金配置，存在人員兼職及審查流于形式等情況；倫理委員會的獨立性未得到充分保障，倫理審查的內(nèi)容缺乏規(guī)范性，后續(xù)的跟蹤審查也缺乏持續(xù)性，機構(gòu)層面的監(jiān)管作用有待進一步提升。
（三）研究人員自律意識不強，需提升倫理培訓(xùn)
（四）公眾倫理治理參與度低，科普力度有待加強
生命科學(xué)研究的開展必須受到倫理的規(guī)范和引導(dǎo)。倫理制度的建立能夠保證科研創(chuàng)新更有序地開展，保持二者間的張力與平衡，是未來生命科學(xué)發(fā)展與倫理全面進步的基礎(chǔ)。生命科學(xué)領(lǐng)域的倫理治理體系涉及多個利益主體，我國生命科學(xué)領(lǐng)域的倫理治理需要考慮到各方的利益與訴求，形成政府、研究機構(gòu)、科研人員、產(chǎn)業(yè)、社會公眾“協(xié)同共治”的倫理管理體系。
（一）政府層面：加快構(gòu)建倫理先行的科技創(chuàng)新體系
1. 面對生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)映霾桓F的新興技術(shù)風(fēng)險，政府需在第一時刻分析技術(shù)特點，對可能出現(xiàn)的倫理問題主動干預(yù)，構(gòu)想技術(shù)應(yīng)用場景。進而，應(yīng)研判技術(shù)發(fā)展趨勢，建立明確的科研倫理法律或規(guī)則，在規(guī)避生命倫理風(fēng)險的同時保證科研及臨床轉(zhuǎn)化工作的順利開展，為高校、研究機構(gòu)、企業(yè)等制定科研倫理規(guī)章制度提供指引。
2. 可參考英國、德國等國就生命倫理管理建立針對性的法律文件。通過完備的、有強制力的指導(dǎo)性法規(guī)，對違反規(guī)定的人員與機構(gòu)建立明確的問責(zé)制度，并在一定范圍內(nèi)賦予倫理管理單位行政主體的資格，對研究人員及科技成果使用者的行為加以約束。
3. 將參與國際倫理議題討論和國際倫理規(guī)則制定納入建設(shè)世界科技強國的重要內(nèi)容，尤其是倫理爭議大的新興科技領(lǐng)域。提升我國在生命科學(xué)倫理治理中的國際話語權(quán)，讓中國的倫理思想及話語成為國際倫理治理的重要邏輯組成部分。
（二）機構(gòu)層面：發(fā)揮監(jiān)督管理主體作用
（三）研究人員：加強倫理自治和自我約束
（四）行業(yè)層面：形成倫理共識有序發(fā)展
（五）公眾層面：共同參與倫理治理生態(tài)建設(shè)
1. 倫理委員會的倫理審查需要加強對非醫(yī)學(xué)、非科學(xué)委員的倫理培訓(xùn)，提升非醫(yī)學(xué)、非科學(xué)委員對倫理項目審查的專業(yè)性與客觀性。
2. 生命科學(xué)的倫理治理生態(tài)建設(shè)需要更加重視“公眾對話”。我國需積極發(fā)揮媒體與互聯(lián)網(wǎng)在倫理治理中的作用，搭建新興技術(shù)與公眾對話的平臺，由科學(xué)家、倫理學(xué)家、社會學(xué)家、研究機構(gòu)、政府主管部門共同參與，廣泛聽取公眾的意見，鼓勵公眾了解生命倫理，并積極參與科研倫理治理活動，監(jiān)督并抵制生命科學(xué)中的科研失范行為。
3. 在科學(xué)家層面，科技管理的政府部門需要進一步調(diào)動科研人員參與公眾對話與科普工作的積極性，將“科普成就”列入科學(xué)家的評估系統(tǒng)，鼓勵科學(xué)家從專業(yè)層面給予新興生物技術(shù)正確地“技術(shù)定位”與“輿論導(dǎo)向”。
（六）建立具有“中國特色”的倫理治理體系
本文由中國科學(xué)院上海營養(yǎng)與健康研究所、中國科學(xué)院上海生命科學(xué)信
